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2003年09月02日(火) 09時37分

厚労省が薬品のBSE規制見直し 輸入対象をリスク評価朝日新聞

 多くの医薬品の原料にウシの血清などが使われているが、厚生労働省はこれまで一律に禁じていたBSE(牛海綿状脳症)発生国からのウシ原料を使った医薬品の輸入を8月から「緩和」した。安全とされてきたカナダで5月にBSE感染牛が見つかり、全面禁止にしたところ、輸入禁止薬品が2500品目にのぼったため。「一律に禁じるといずれ使える国がなくなる」(厚労省)ことから方針転換した。

 BSEは変異型クロイツフェルトヤコブ病(vCJD)の原因といわれる。このため厚労省は、BSE発生国のウシを使った医薬品の輸入・製造を認めていなかった。

 今後は薬品ごとに製造工程をリスク評価して判断する方式に改める。新しい評価方式では、ウシの細胞を培養する方法や製剤化する工程ごとに、ウシの使用部位やウイルスを除去する方法、期間などを数値化し、総合的に評価するという。

 BSE発生国の原材料を使った薬品でも、製造工程に問題なしと判断されれば、輸入・製造禁止の対象外とする。

 同省は01年10月、日本で初めて感染牛が見つかったことを受け、感染リスクが高い脳や脊髄(せきずい)などの危険部位だけでなく、BSE発生国のウシの原材料すべてについて、医薬品などへの使用を認めないよう規制を強化した。

 しかし今後、米国など医薬品の原料として多く使われている国が発生国になった場合を懸念。「発想の転換をした」(厚労省医薬食品局)という。

 厚労省によると、導入される評価方式は、98年にドイツが導入、米国も一部のワクチンで導入している。安全性について、厚労省医薬食品局は「できるだけきれいな原材料を使う方がいい。ただBSE検査自体が不十分な非発生国もある。個別的にリスクを評価した方が科学的だ」としている。ただ従来通り原材料を非発生国産に変更を求める指導も続ける。(09/02 09:36)

http://www.asahi.com/national/update/0902/013.html